Novo Nordisk memohon kepada FDA untuk kelulusan suntikan Wegovy dos yang lebih tinggi 7.2 mg
Baru-baru ini, Novo Nordisk mengumumkan bahawa ia telah menyerahkan permohonan ubat baharu (SNDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS untuk dos tambahan suntikan semaglutide 7.2mg yang lebih tinggi. Aplikasi ini bertujuan untuk digunakan untuk pengurusan berat badan jangka panjang-dalam pesakit obes dewasa berdasarkan Program Dipercepat CNPV, atas dasar mengurangkan pengambilan kalori dan meningkatkan aktiviti fizikal. Selepas FDA menerima permohonan itu, ia dijangka diluluskan dalam tempoh 1-2 bulan.
sNDA ini termasuk hasil daripada percubaan STEP UP. Percubaan STEP UP ialah 72 minggu rawak, dua-buta, plasebo-terkawal, dan percubaan keunggulan kawalan aktif yang menilai keberkesanan dan keselamatan semaglutide 7.2mg sekali seminggu sebagai terapi adjuvant untuk campur tangan gaya hidup dalam 1407 pesakit obes dewasa (BMI 30kg/m2. semaglutide). Pesakit diabetes tidak termasuk dalam kajian ini.
Berbanding dengan kumpulan 2.4mg atau kumpulan plasebo yang dirawat dengan semaglutide, kumpulan 7.2mg yang dirawat dengan semaglutide mempunyai lebih banyak kejadian buruk gastrousus dan keabnormalan deria. 6.8% daripada peserta dalam kumpulan 7.2 mg semaglutide melaporkan kejadian buruk yang serius, berbanding 10.9% dalam kumpulan 2.4 mg dan 5.5% kumpulan placebo. Agensi Ubat Eropah (EMA), serta badan kawal selia di negara lain, sedang meluluskan dos baharu Wegoyy @ (semaglutide 7.2mg) yang lebih tinggi. Novo Nordisk menjangkakan agensi pendaftaran EU akan membuat keputusan kelulusan pada suku pertama 2026.
Pentadbiran pertama suntikan SA1211, molekul siRNA sasaran dwi yang dibangunkan secara bebas oleh Shian Biotechnology, telah selesai
Baru-baru ini, Suzhou Shian Biotechnology mengumumkan bahawa percubaan klinikal fasa I suntikan SA1211 yang dibangunkan secara bebas (nombor penerimaan: 2025LP02762) telah berjaya menyelesaikan pentadbiran pertamanya pada 25 November 2025 di Hospital Pertama Universiti Jilin, menandakan kemasukan rasmi ubat inovatif ini ke peringkat pembangunan klinikal.
Percubaan klinikal ini (nombor pendaftaran CDE: CTR20254317) bertujuan untuk menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik (PK) dan keberkesanan awal suntikan SA1211. Skim reka bentuk rawak, cakap dua kali, kawalan plasebo, dan peningkatan dos digunakan untuk menjalankan pemerhatian pentadbiran tunggal dan berbilang dalam subjek yang sihat dan pesakit dengan hepatitis B kronik, dikumpulkan mengikut dos pratetap, dan julat dos meliputi berbilang kecerunan dari rendah ke tinggi, untuk menilai secara komprehensif tingkap keselamatan dan hubungan kesan dos ubat. Biologi Keselamatan Masa akan mempromosikan percubaan populasi pesakit fasa II mengikut data dalam fasa ini.
Pada masa ini, cabaran terbesar rawatan hepatitis B ialah pemulihan penarikan dadah selepas pembersihan virus. Suntikan SA1211 ialah ubat siRNA sasaran dwi molekul tunggal pertama di dunia untuk memasuki ujian klinikal. Ia bukan sahaja boleh menghapuskan virus hepatitis B secara langsung, tetapi juga membuka pusat pemeriksaan imun untuk membantu pesakit memulihkan imuniti yang diperoleh mereka terhadap virus hepatitis B, sekali gus menyelesaikan masalah pemulihan virus selepas penarikan dadah. Dijangkakan bahawa melalui ujian klinikal yang ketat, skim rawatan baharu dengan kedua-dua-keberkesanan jangka panjang dan keselamatan akan disediakan untuk pesakit, membawa fajar baharu kepada penawar berfungsi pesakit hepatitis B kronik di seluruh dunia.
Ubat penurunan berat badan baru! Hengrui SHR-2906 menerima kelulusan klinikal daripada NMPA
Pada 28 November 2025, aplikasi percubaan klinikal Suntikan SHR-2906 Hengrui Pharmaceutical telah diluluskan oleh NMPA untuk rawatan obesiti.
Hengrui Pharmaceutical telah membuat susun atur yang mendalam dalam bidang penurunan berat badan dan mencapai kerjasama luar negara model NewCo $6 bilion pada Mei 2024. Kailera Therapeutics baru-baru ini mengumumkan penyiapan pembiayaan Siri B $500 juta, mempercepatkan pembangunan klinikal saluran paip yang sepadan. Agonis sasaran dwi GLP-1/GIP HRS-9531 telah diluluskan untuk kegunaan pasaran pada September tahun ini, diikuti oleh versi lisan agonis reseptor GLP-1 molekul kecil HRS-7535 dan HRS-9531. Di samping itu, agonis sasaran tiga sasaran GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 kini dalam ujian klinikal fasa I.
Suntikan SHR-2906, ubat baharu biofarmaseutikal Kelas 1 di bawah Hengrui Pharmaceutical, telah diluluskan untuk ujian klinikal oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan pada 28 November 2025. Petunjuk yang dicadangkan ialah berat badan berlebihan atau obesiti. Sebagai ubat penurunan berat badan dengan mekanisme tindakan baharu, promosinya akan memperkayakan susun atur saluran paip Hengrui Pharmaceutical dalam bidang penurunan berat badan. Syarikat itu pada masa ini telah membina pasukan penyelidikan dan pembangunan penurunan berat badan yang meliputi pelbagai jenis dan bentuk dos sasaran dwi GLP-1/GIP, agonis reseptor GLP-1 molekul kecil (termasuk versi lisan), sasaran tiga kali ganda GLP-1/GIP/GCG, dsb. HRS-9531 telah menyerahkan aplikasi pemasaran, dan pelancaran klinikal SHR-2906 juga dijangka mengukuhkan lagi pasaran dan suntikannya dalam bidang ini. menyumbang kepada berat badan berlebihan atau obesiti. Orang ramai membawa pilihan rawatan baharu.
Tangram mengumumkan penyerahan permohonan TGM-312CTA, terapi RNAi membuka penerokaan klinikal untuk MASH
Baru-baru ini, Tangram Therapeutics ("Tangram"), yang komited untuk menggabungkan kecerdasan buatan dan ubat RNAi, mengumumkan bahawa ia telah menyerahkan permohonan percubaan klinikal (CTA) kepada agensi pengawalseliaan ubat UK MHRA untuk memulakan percubaan klinikal Fasa 1/2 projek saluran paip terasnya TGM-312. TGM-312 ialah siRNA GalOmic dalam peringkat penyelidikan dan pembangunan, bertujuan untuk menyenyapkan secara khusus gen baru dalam sel hati untuk rawatan steatohepatitis berkaitan disfungsi metabolik (MASH).
Kajian Fasa 1/2 akan menilai TGM-312 dalam sukarelawan dewasa yang sihat dan pesakit MASH untuk menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan farmakodinamik ubat calon. Kajian itu juga termasuk biopsi hati, pemeriksaan pengimejan penerokaan, dan penilaian titik akhir biomarker pesakit MASH. Tertakluk kepada kelulusan kawal selia, penyelidikan itu dijangka bermula di UK pada awal 2026, dengan data awal dijangka dikeluarkan pada separuh kedua 2026.
TGM-312 ialah ubat calon baru untuk terapi GaINAC conjugated interfering RNA (GalNAC siRNA), yang sedang dibangunkan untuk rawatan yang selamat dan berkesan bagi steatohepatitis berkaitan disfungsi metabolik (MASH). TGM-312 berpotensi untuk mencapai pentadbiran subkutaneus yang mesra pesakit setiap darjah Li. Dalam kajian praklinikal model tetikus obesiti (GAN-DIO) diet Gubra Amylin NASH yang sangat transformatif Sama ada digunakan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan terapi MASH yang diluluskan atau baru, pentadbiran TGM-312 mengurangkan dengan ketara skor aktiviti penyakit hati berlemak bukan alkohol (NAS) dan mengurangkan keradangan hati,
Dan melambatkan perkembangan fibrosis.
Vaksin mRNA Jiachen Xihai telah diluluskan untuk ujian klinikal oleh FDA AS untuk rawatan jerawat
Baru-baru ini, Jiachen Xihai, sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam platform teknologi mRNA, hari ini mengumumkan bahawa calon vaksin mRNA terapeutik dwi sasarannya JCXH-401 untuk rawatan jerawat vulgaris telah diluluskan untuk ujian klinikal ubat (IND) baharu oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS dan akan memulakan ujian klinikal fasa satu/dua tidak lama lagi.
Reka bentuk JCXH-401 bertujuan untuk mendorong tindak balas antibodi khusus in vivo yang menyasarkan dengan tepat mediator keradangan yang dihasilkan oleh subtipe Propionibacterium acnes patogenik, tanpa mengganggu komposisi mikrob normal kulit. Mekanisme inovatif ini dijangka dapat meminimumkan risiko kesan sampingan seperti rintangan antibiotik, kekeringan kulit yang berlebihan, dan kerengsaan, memberikan pesakit pilihan rawatan yang lebih selamat dan lebih disasarkan.
Pada masa ini, hanya dua vaksin calon mRNA untuk acne vulgaris sedang dibangunkan di seluruh dunia, termasuk JCXH-401 dari Jiachen Xihai dan satu lagi vaksin calon dari Sanofi. Menurut rancangan itu, ujian klinikal fasa pertama/kedua JCXH-401 akan terlebih dahulu memberi tumpuan kepada pesakit dewasa dengan jerawat sederhana hingga teruk.