Pil Fenbendazoleadalah ubat-ubatan deworme benzimidazole spektrum luas yang digunakan terutamanya untuk menghiburkan haiwan . ia biasanya dijumpai di bidang veterinar dan belum diluluskan untuk rawatan penyakit manusia . komponennya adalah fenbendazole, serbuk, tidak berbau dan tidak enak . Ia larut dalam dimetil sulfoksida, sedikit larut dalam metanol, tidak larut dalam air, dan larut dalam asid asetik glasial .
Fenbendazole terutamanya bertindak pada cacing dengan mengikat tubulin dan mengganggu keseimbangan tubulin dan microtubules, dengan itu mengganggu metabolisme tenaga dan struktur microtubule parasit, menghalang pertumbuhan dan pembiakan mereka, dan akhirnya menyebabkan kematian cacing {{}}
 |
 |
Maklumat tambahan kompaun kimia:
Fenbendazole pil Coa
 |
 |
 |
 |
Maklumat mengenai bahan mentah dan bahan tambahan
Pembuatanpil FenbendazolePertama memerlukan bahan mentah fenbendazole gred farmaseutikal, yang nama kimianya adalah metil 5- phenylthiobenzimidazole -2- carbamate, nombor cas adalah 43210-67-9 299.35. Bahan farmaseutikal aktif fenbendazole biasanya serbuk putih atau luar putih, tidak berbau dan tidak enak, tidak larut dalam air, tetapi larut dalam dimetil sulfoksida dan asid asetik glasial . Tween -80), pengisi (seperti silika, kanji), pengikat (seperti buburan kanji), pelincir (seperti magnesium stearate), dan lain -lain . Pemilihan dan penggunaan jumlah excipients ini akan diselaraskan mengikut proses formulasi tertentu dan keperluan kualiti produk.
Aliran proses pengeluaran
Proses pengeluaran tablet fenbendazole biasanya termasuk langkah -langkah berikut:
Tekan tepat bahan mentah Fenbendazole dan excipients yang diperlukan mengikut nisbah preskripsi, dan letakkan masing -masing dalam bekas bersih untuk kegunaan kemudian .
Letakkan bahan mentah fenbendazole dan beberapa excipients (seperti kanji, silika, dan lain -lain .) ke dalam pengadun dan campurkannya sama rata .
Bahan lembut dibuat dengan menambahkan pelekat (seperti bubur kanji) .
Bahan lembut dijadikan pelet basah melalui mesin pelet ayunan .
Letakkan zarah basah dalam ketuhar peredaran udara panas untuk pengeringan, dan mengawal suhu dan masa pengeringan untuk memastikan kandungan kelembapan dalam zarah memenuhi keperluan .
Butiran kering yang dimancarkan oleh granulator untuk mendapatkan granul bersaiz seragam .
Campurkan butiran granulated secara merata dengan bahan tambahan yang tersisa (seperti magnesium stearate) dan pelincir dalam pengadun .
Butiran campuran ditekan ke dalam tablet melalui tablet tekan .
Tablet yang ditekan dibungkus dalam pembungkusan dalaman (seperti pembungkusan filem komposit aluminium) dan pembungkusan luar (seperti pembungkusan kotak kertas) .
Tablet yang dibungkus adalah tertakluk kepada pemeriksaan kualiti . yang lulus pemeriksaan disimpan di gudang .
Peralatan pengeluaran dan kawalan kualiti
Peralatan pengeluaran
Tangki Pembubaran: Ia digunakan untuk membubarkan bahan mentah fenbendazole dan menyediakan pelekat .
Pengadun: Ia digunakan untuk mencampurkan bahan mentah dan bahan tambahan .
Granulator Swing: Ia digunakan untuk menjadikan bahan lembut menjadi granul basah .
Oven peredaran udara panas: Digunakan untuk mengeringkan zarah basah .
Granulator: Digunakan untuk granulasi dan pengeringan butiran .
Tekan Tablet: Ia digunakan untuk menekan butiran ke tablet .
Mesin Pembungkusan: Digunakan untuk pembungkusan dalaman dan luaran tablet .
Kawalan kualiti
Kawalan Kualiti Bahan Mentah: Mengendalikan Pemeriksaan Kualiti pada Bahan -bahan Farmaseutikal Aktif dan Pengeluaran Fenbendazole untuk memastikan mereka memenuhi piawaian kualiti .
Kawalan produk pertengahan: Semasa langkah pencampuran dan granulasi, pengeringan dan granulasi, dan jumlah pencampuran dan tablet yang menekan, pemeriksaan kualiti produk perantaraan dijalankan, seperti pengedaran saiz zarah dan kandungan kelembapan zarah .
Kawalan kualiti produk siap: Mengendalikan pemeriksaan kualiti pada tablet yang dibungkus, termasuk penampilan, keseragaman kandungan, kadar pembubaran, had mikrob dan petunjuk lain . hanya tablet yang memenuhi piawaian kualiti boleh dikeluarkan dari kilang .
Langkah berjaga -jaga semasa proses pembuatan
Kawalan Alam Sekitar
Pengeluaran tablet fenbendazole harus dijalankan dalam persekitaran yang bersih untuk mengelakkan pencemaran mikrob . bengkel pengeluaran harus dibersihkan dan dibasmi secara teratur, dan pengendali harus memakai pakaian kerja bersih dan sarung tangan .
01
Pembersihan dan penyelenggaraan peralatan
Peralatan pengeluaran hendaklah dibersihkan dan dikekalkan secara berkala untuk memastikan operasi normal dan kualiti produknya . pembersihan peralatan harus mengikuti prosedur pembersihan yang sepadan untuk mengelakkan pencemaran silang .
02
Kawalan parameter proses
Semasa proses pengeluaran, semua parameter proses seperti masa pencampuran, suhu dan masa pengeringan, dan tekanan tekanan tablet harus dikawal dengan ketat untuk memastikan kestabilan dan konsistensi kualiti produk .
03
Rekod dan kebolehkesanan
Rekod terperinci perlu disimpan semasa proses pengeluaran, termasuk rekod penggunaan bahan mentah, rekod operasi pengeluaran, rekod pemeriksaan kualiti, dan lain -lain . Rekod -rekod ini harus disimpan dengan betul untuk kebolehkesanan dan penyiasatan apabila perlu .
04
Perlindungan alam sekitar dan pembangunan mampan
Semasa proses pembuatanpil Fenbendazole, perhatian juga harus dibayar kepada perlindungan alam sekitar dan isu -isu pembangunan lestari . sebagai contoh, pelarut yang mesra alam dan excipients boleh digunakan untuk mengurangkan kesan ke atas alam sekitar . mengoptimumkan proses pengeluaran untuk meningkatkan kadar penggunaan bahan mentah dan kecekapan penggunaan tenaga; Menguatkan rawatan dan kitar semula sisa, dan lain -lain .
Kaedah untuk penentuan kandungan
Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi (HPLC)
Kromatografi cecair prestasi tinggi adalah kaedah utama untuk menentukan kandungan tablet fenbendazole, yang mempunyai kelebihan kepekaan yang tinggi, ketepatan yang baik dan kecekapan pemisahan yang tinggi .
Sampel pretreatment
Pengekstrakan: Ambil jumlah tablet fenbendazole yang sesuai, gulungkannya dengan halus, sebilangan beratnya, letakkannya dalam sebotol volumetrik, tambah metanol atau pelarut lain, merawat ultrasonik untuk membubarkan fenbendazole, cair ke tanda dengan pelarut, goncang}
Penyediaan Penyelesaian Bahan Rujukan: Tepat Timbang Jumlah Bahan Rujukan Fenbendazole yang sesuai, Larutkannya dalam pelarut dan cairkannya untuk menyediakan penyelesaian bahan rujukan kepekatan tertentu .
Keadaan kromatografi
Lajur kromatografi: lajur kromatografi fasa terbalik C18, seperti AGI1entZorbax SB-C18 (250mm × 4 . 6mm, 3.5μm) atau lajur kromatografi prestasi bersamaan.
Fasa mudah alih: Secara amnya, sistem air metanol yang diadopsi . perkadaran boleh diselaraskan mengikut keadaan sebenar, seperti metanol -0.5% (w/v) sodium dihydrogen fosfat (mengandungi 0 {{7} asid fosforik) (40:60), dll.
Panjang gelombang pengesanan: Ia biasanya sekitar 290nm . terdapat juga laporan menggunakan panjang gelombang seperti 294nm dan 280nm untuk pengesanan . panjang gelombang tertentu boleh dipilih berdasarkan ciri -ciri penyerapan ultraviolet .
Kadar Aliran: Umumnya 1 . 0ml seminit.
Suhu lajur: Biasa ditetapkan pada 25 darjah atau 30 darjah .
Kaedah penentuan
Secara tepat mengukur jumlah penyelesaian ujian dan penyelesaian rujukan masing -masing, suntikannya ke dalam kromatografi cecair, dan rekod kromatogram .
Kandungan fenbendazole dalam sampel ujian dikira oleh kawasan puncak mengikut kaedah standard luaran .
Spektrofotometri ultraviolet-kelihatan
Spektrofotometri ultraviolet-kelihatan juga boleh digunakan untuk penentuan kandungan tablet fenbendazole, dan operasi agak mudah .
Sampel pretreatment
Ambil jumlah tablet fenbendazole yang sesuai, gulungkannya dengan halus, sebilangan beratnya, letakkannya dalam kelalang volumetrik, tambah metanol atau pelarut lain, merawat ultrasonik untuk membubarkan fenbendazole, cair ke tanda dengan pelarut, goncang dengan baik, penapis,
Mengukur dengan tepat jumlah yang sesuai dari filtrat dan lebih banyak mencairkannya dengan pelarut untuk menyediakan penyelesaian kepekatan tertentu .
Kaedah penentuan
Menggunakan pelarut sebagai kosong, penyerapan penyelesaian ujian ditentukan pada panjang gelombang yang ditentukan (seperti 294nm ± 2nm) .
Kandungan fenbendazole dalam sampel ujian dikira berdasarkan pekali penyerapan (e) C15H13N3O2S .
 |
 |
 |
Kaedah untuk pemeriksaan bahan
Bahan yang berkaitan dipil FenbendazoleTerutamanya termasuk kekotoran A, kekotoran B, dan lain -lain . kekotoran ini boleh menjejaskan kualiti dan keselamatan ubat, jadi mereka perlu diperiksa dan dikawal .
Kromatografi cecair prestasi tinggi
Prapreatment sampel: Kaedah pretreatment sampel dalam penentuan kandungan yang sama, menyediakan penyelesaian ujian .
Penyediaan Penyelesaian Kawalan: Mengukur dengan tepat jumlah penyelesaian ujian yang sesuai dan cairkannya dengan pelarut untuk menyediakan penyelesaian kawalan kepekatan tertentu .
Keadaan kromatografi: Sama seperti penentuan kandungan, tetapi perkadaran fasa mudah alih, panjang gelombang pengesanan dan keadaan lain boleh diselaraskan mengikut ciri -ciri bahan yang berkaitan untuk meningkatkan resolusi bahan -bahan yang berkaitan dari komponen utama .
Kaedah penentuan: tepat mengukur jumlah tertentu penyelesaian ujian dan penyelesaian rujukan masing -masing, menyuntikkannya ke dalam kromatografi cecair, dan merekodkan kromatogram sehingga masa pengekalan komponen utama adalah dua kali atau tiga kali . jika terdapat puncak pukulan} penyelesaian, dan jumlah kawasan semua puncak kekotoran tidak boleh melebihi dua kali kawasan puncak utama penyelesaian rujukan.
Kaedah untuk penentuan pembubaran
Kadar pembubaran merujuk kepada kelajuan dan sejauh mana ubat larut dari persiapan di bawah keadaan tertentu, dan ia adalah salah satu petunjuk penting untuk menilai kualiti tablet .
Medium pembubaran
Media pembubaran yang biasa digunakan termasuk larutan asid hidroklorik (9 → 1000), larutan penampan fosfat (Ph6 . 8), dan lain -lain . Medium pembubaran yang sesuai boleh dipilih berdasarkan ciri -ciri pembubaran ubat dan persekitaran penyerapan di dalam badan.
Kaedah pembubaran
Umumnya, kaedah bakul atau kaedah dayung diterima pakai, dan kelajuan putaran biasanya 50 atau 100 revolusi seminit .
Kaedah penentuan
Ambil jumlah tablet fenbendazole yang sesuai dan letakkannya dalam bakul atau cawan pembubaran penguji pembubaran . Tambah jumlah medium pembubaran yang ditentukan dan menjalankan ujian pembubaran pada suhu 37 darjah ± 0 . 5 darjah.
Sampel diambil pada titik masa yang ditentukan (seperti 15 minit, 30 minit, 45 minit, 60 minit, dan lain -lain .), ditapis melalui 0 . 8μm membran penapis microporous, dan filtrat diambil sebagai penyelesaian ujian.
Kepekatan fenbendazole dalam larutan ujian ditentukan oleh kromatografi cecair prestasi tinggi atau spektrofotometri yang kelihatan ultraviolet, dan jumlah pembubaran setiap tablet dikira .
Kaedah pengenalan
Spektrofotometri ultraviolet-kelihatan
Sampel pretreatment
Ambil jumlah tablet fenbendazole yang sesuai, gulungkannya dengan halus, sebilangan beratnya, letakkannya dalam kelalang volumetrik, tambah metanol atau pelarut lain, merawat ultrasonik untuk membubarkan fenbendazole, cair ke tanda dengan pelarut, goncang dengan baik, penapis,
Kaedah penentuan
Penyerapan penyelesaian ujian ditentukan pada panjang gelombang yang ditentukan (seperti 218nm ± 2nm dan 294nm ± 2nm) menggunakan pelarut sebagai kosong . fenbendazole harus mempunyai penyerapan maksimum pada panjang gelombang ini .
Kaedah tindak balas kimia
Bertindak balas dengan larutan natrium hidroksida
Ambil kira -kira 25mg produk ini, tambahkan 5ml air, dan jatuhkan larutan natrium hidroksida sehingga ia larut hanya . kemudian tambah 1 hingga 2 titisan larutan sulfat tembaga, dan endapan hijau akan dibentuk dengan segera .
Bertindak balas dengan penyelesaian ujian p-dimethylaminobenzaldehyde
Ambil 25mg produk ini, letakkan di dalam tiub ujian, tambah 2 . 5ml etanol untuk membubarkannya, dan kemudian jatuhkan 2ml P-dimethylaminobenzaldehyde larutan di sepanjang dinding tiub .
Kaedah analisis lain
Kaedah penentuan pengeringan berat badan
Ambil produk ini dan keringkan pada 105 darjah selama 3 jam . penurunan berat badan tidak boleh melebihi 1 . 0% untuk memeriksa kandungan kelembapan atau bahan -bahan yang tidak menentu dalam ubat.
Kaedah penentuan residu pembakaran
Ambil jumlah produk ini yang sesuai dan lakukan ujian mengikut kaedah . sisa yang tinggal tidak boleh melebihi had tertentu (seperti 0 . 1%) untuk memeriksa kekotoran bukan organik dalam perubatan.
Kaedah pemeriksaan logam berat
Ambil sisa yang ditinggalkan di bawah seksyen residu pembakaran dan periksa mengikut undang -undang . kandungan logam berat tidak boleh melebihi 20 bahagian per juta untuk memastikan keselamatan ubat .
Cool tags: pil fenbendazole, pembekal, pengeluar, kilang, borong, beli, harga, pukal, dijual